В последние годы производители, дистрибьюторы и пользователи медицинских изделий все чаще сталкиваются с результатами исполнения государственного контроля за обращением МИ.
Возникновение коллизий происходит из-за пробелов в знании законов, регулирующих обращение медицинского изделия.
В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий ФС Росздравнадзор выявляется типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:
- Производители медицинских изделий:
- производство недоброкачественной продукции;
- реализация незарегистрированных медицинских изделий, в том числе медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
- нарушение маркировки;
- изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение.
- Поставщики медицинских изделий:
- нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.);
- реализация незарегистрированных медицинских изделий (без РУ, недействующим РУ и пр.);
- распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.
- Аптечные организации:
- нарушение условий хранения медицинских изделий;
- реализация незарегистрированных медицинских изделий (без РУ, недействующим РУ и пр.);
- Медицинские организации:
- применение незарегистрированных медицинских изделий (без РУ, недействующим РУ и пр.);
- несовременное техническое обслуживание медицинских изделий (КТ, МРТ, рентген и пр.);
- хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;
- несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.
Вот основные причины, по которым возникают приведенные выше нарушения:
- несвоевременное внесение изменений в регистрационную документацию в связи с изменениями в характеристиках медицинского изделия (состав принадлежностей, маркировка, конструкция, материалы изготовления, версия ПО и прочее);
- несвоевременное внесение изменений в связи с изменениями в эксплуатационной документации (инструкции, руководства) на медицинское изделие;
- необходимость актуализации стандартов (отечественных и иностранных), которым соответствует медицинское изделие;
- изменение/корректировка назначения, области применения медицинского изделия, условий хранения и эксплуатации;
- отсутствие пострегистрационного клинического мониторинга за обращением медицинского изделия;
- отсутствие или несвоевременность актуализации информации по техническому обслуживанию медицинского изделия, его транспортировки и утилизации.
В соответствии с ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан", запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, согласно ст.6.28 и 6.33 «Кодекса РФ об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно ст.238.1 Уголовного кодекса РФ.
Как нужно действовать в подобных ситуациях:
- оценка расхождений информации в текущей документации на МИ и регистрационном досье, находящегося в ФС Росздравназор;
- анализ изменений в действующих стандартах, которым должно соответствовать каждое конкретное МИ;
- проверка наличия выявленных случаев неблагоприятных событий при применении МИ;
- планирование и реализация первостепенных действий по устранению выявленных несоответствий/нарушений.
