Стабильная команда
Отсутствие «текучки кадров» в нашей компании позволяет иметь штат сотрудников с большим практическим опытом.
Персональный менеджер
Ваш персональный руководитель проекта не будет меняться от начала до конца всех требуемы работ.
Испытательная база
Наличие собственной испытательной базы, клинических соисполнителей, а также биохимиков в штате компании позволяет быстро наладить взаимопонимание с производителем по профильным направлениям. Это дает возможность учесть все аспекты, которые необходимо отразить в технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, находить оптимальные решения при проведении испытаний любого медицинского изделия.
Оптимизация процессов
Рабочие процессы по проектам оптимизированы для получения максимально эффективного результата с учетом многолетнего опыта в сфере подтверждения соответствия. Все процессы по выполнению того или иного вида работ были проанализированы, описаны и внедрены в электронный документооборот на базе платформы 1С:Предприятие 8 (конфигурации Документооборот КОРП 3.0), основываясь на международных принципах построения системы менеджмента качества предприятия.
Строгое соблюдение алгоритмов и сроков
Каждый этап прохождения проектов идет по заданным алгоритмам с соблюдением установленных сроков – получение и обработка Вашего запроса, формирование финансовых документов, постановка задач, контроль подпроцессов по проекту (включая организацию и проведение испытаний), совместная работа над документами, формирование и хранение электронного регистрационного досье на медицинское изделие. В то же время это не мешает с легкостью подстроиться под ваши внутрикорпоративные требования, что особенно важно для крупных Российских и иностранных корпораций.
Международное сотрудничество
Мы имеем большой опыт работы с российскими, азиатскими, европейскими и американскими компаниями. В их число входят как средние и крупные производители, так и нотифицированные органы с консалтинговыми компаниями мирового масштаба. Наши англоговорящие сотрудники по Вашему желанию могут взаимодействовать с производителями напрямую, что позволяет разгрузить Ваш персонал и наладить наиболее оперативный обмен информацией.
Стандарт компании строится на четко выстроенных процессах взаимодействия юридической службы, инженерного и испытательного отделов, а также регистрационного подразделения.
Юридическая служба
Юридическая служба перманентно отслеживает законодательные изменения от проектов до вступивших в силу всех нормативных актов РФ. Накапливает опыт регуляторных требований и пути их соблюдения. Работает над решением конкретных трудностей по обращениям заказчиков.
Инженерный отдел
Инженерный отдел состоит из инженеров-конструкторов и биохимиков. В их задачи входит подбор материала и работа над технической и эксплуатационной документацией. Задача – привести документацию производителя в соответствие со всеми действующими регуляторными требованиями. Прямое взаимодействие с испытательной лабораторией позволяет учесть все требования стандартов и подготовить исчерпывающую документацию для проведения испытаний.
Регистрационное подразделение
Регистрационное подразделение взаимодействует напрямую с Заказчиком и осуществляет логистику всех процедур по соответствующему виду работ.
Наши сотрудники имеют высшее профильное образование и постоянно проходят курсы повышения квалификации.
В задачи Вашего персонального руководителя проекта входит:
- определение процедуры и объема работ;
- расчет стоимости и сроков выполнения работ;
- экспертиза имеющейся документации медицинского изделия;
- подготовка необходимой части или всей документации;
- консультирование по всем вопросам, связанным с требуемой услугой;
- организация токсикологических, технических и клинических испытаний;
- контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия.
