Внесение изменений в регистрационную документацию медицинского изделия при его обращении на рынке Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (повлекших изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия) осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. За исключением случаев, указанных в подпункте “г” пункта 37 ПП РФ 1416 от 27.12.2012 г., указанных выше.
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
Класс 1
Класс 2а
Класс 2б
Класс 3
Алгоритм внесения изменений:
●○○
Анализ Вашей задачи и подготовка документацииОпределяемся с причинами внесения изменений, от которых зависит объем предоставляемых материалов, а также необходимость проведения испытаний и экспертизы. В каждом случае готовится уникальный пакет документов, отражающий вносимые изменения.
●●○
Подача документации и рассмотрение в ФС РосздравнадзорЭксперты рассматривают документацию:
– 5 рабочих дней в случае отсутствия необходимости в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
– 35 рабочих дней в случае необходимости в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
●●●
Внесение измененийФС Росздравнадзор вносит изменения в регистрационную документацию в течение 15 рабочих дней.
Внесение изменений в регистрационную документацию медицинского изделия при его обращении на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза
а) изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия;
в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в регистрационном удостоверении, выданном в рамках процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.
Процедура внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке применяется в следующих случаях:
а) изменения касаются сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов регистрационного досье заявителем);
б) изменения вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы менеджмента качества медицинского изделия (включая процессы проектирования и разработки медицинских изделий) в соответствии с Требованиями к системе менеджмента качества;
в) изменения касаются следующих сведений о производителе медицинского изделия или его уполномоченном представителе:
- наименование юридического лица (полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования), адрес места нахождения или адрес места осуществления деятельности;
- фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя или адрес места осуществления деятельности и реквизиты документа, удостоверяющего личность;
г) изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;
д) изменения заключаются в исключении сведений о модели (марке) медицинского изделия из регистрационного удостоверения.
Процедура внесения изменений в регистрационное досье (за исключением изменений, для которых предусмотрена процедура их внесения в уведомительном порядке) требует проведения процедуры согласования экспертного заключения с государствами признания, указанными в регистрационном удостоверении.
За проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
Класс 1
Класс 2а
Класс 2б
Класс 3
Алгоритм внесения изменений:
●○○
Анализ Вашей задачи и подготовка документацииОпределяемся с причинами внесения изменений, от которых зависит объем предоставляемых материалов, а также необходимость проведения испытаний и экспертизы. В каждом случае готовится уникальный пакет документов, отражающий вносимые изменения.
●●○
Подача документации и рассмотрениеДокументы подаются в ФС Росздравнадзор в течение 90 рабочих дней с момента наступления изменений.
●●●
Внесение изменений в регистрационную документацию с размещением в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы, а также сканированные копии документов, в которые внесены измененияАлгоритм внесения изменений, требующих проведения процедуры согласования экспертного заключения с государствами признания, указанными в регистрационном удостоверении:
●○○○
Анализ Вашей задачи и подготовка документацииОпределяемся с причинами внесения изменений, от которых зависит объем предоставляемых материалов, а также необходимость проведения испытаний и экспертизы. В каждом случае готовится уникальный пакет документов, отражающий вносимые изменения.
●●○○
Подача документации и рассмотрениеДокументы подаются в ФС Росздравнадзор в течение 90 рабочих дней с момента наступления изменений.
