Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Класс 1
Класс 2а
Класс 2б
Класс 3
Алгоритм государственной регистрации медицинских изделий для обращения на рынке медицинских изделий в рамках Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”:
●○○○○○
Анализ Вашей задачиВ начале работы необходимо определиться со всеми особенностями данного конкретного изделия и определить оптимальную стратегию его регистрации, выбрав процедуру в соответствии с тем или иным Постановлением правительства РФ.
Поскольку от этого зависит объем предоставляемых материалов и необходимые испытания. Что напрямую влияет на время и затраты.
●●○○○○
Формирование заявления на регистрациюНеобходимо четко прописать состав изделия и при наличии принадлежности, корректно и емко отразить назначение и прочие основополагающие вещи. Заявление о государственной регистрации, по сути, является скелетом, на который мы будем наслаивать всю необходимую информацию, при подготовке документации регистрационного досье.
●●●○○○
Подготовка документацииДля подготовки технической и эксплуатационной документации мы привлекаем инженеров и биохимиков (для изделий in-vitro). Прямой контакт инженеров и биохимиков с собственным испытательным центром и клиническими соисполнителями позволяет до начала работы с документацией производителя выявить все требования стандартов, которым должна соответствовать документация. Также мы учитываем накопленный опыт замечаний Росздравнадзора, поскольку они имеют достаточно спонтанный характер.
●●●●○○
Проведение испытаний– разработка программ испытаний конкретно под Ваше медицинское изделие;
– расчёт сроков и стоимость проведения каждого вида требуемых испытаний и исследований.
При выборе испытательных центров мы учитываем:
– область аккредитации, охватывающая все применимые к Вашему изделию стандарты;
– имеющееся в наличии испытательное оборудование;
– практический опыт проведения испытаний подобного вида медицинских изделий;
– наличие требуемых видов работ в лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае с клиническими испытаниями);
– наличие технической базы и доступности требуемого объема биоматериала (в случае с клинико-лабораторными исследованиями изделий in-vitro).
Наши сотрудники оценивают проведенные испытания и выверяют оформленные результаты.
Для иностранных медицинских изделий, а также изделий, произведенных на иностранных производственных площадках по заказу российского производителя, мы предварительно согласуем с испытательными центрами и клиническими базами объем необходимых образцов по всем видам требуемых исследований. На который собирается необходимый пакет документации и подается уведомление о ввозе образцов в ФС Росздравнадзор.
●●●●●○
Сопровождение заявки в ФС РосздравнадзорВаш менеджер постоянно отслеживает прохождение экспертиз поданной документации в ФС Росздравнадзор.
При возникновении Уведомлений о необходимости предоставления дополнительных сведений он незамедлительно оценивает требования на предмет правомерности и находит оптимальные решения по их устранению.
●●●●●●
Оформление регистрационного удостоверения и внесение записи в «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»Алгоритм государственной регистрации медицинских изделий для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза:
●○○○○○○○○
Анализ Вашей задачиПоскольку от этого зависит объем предоставляемых материалов и необходимые испытания. Что напрямую влияет на время и затраты.
●●○○○○○○○
Формирование заявления на регистрациюЗаявление о государственной регистрации, по сути, является «скелетом», на который будет наслаиваться вся необходимая информация, при подготовке комплекта регистрационной документации медицинского изделия.
●●●○○○○○○
Подготовка документацииПрямой контакт инженеров и биохимиков с собственным испытательным центром, а также с партнерскими испытательными центрами и клиническими соисполнителями позволяет до начала работы с документацией производителя выявить все требования стандартов, которым должно соответствовать медицинское изделие. Также мы учитываем накопленный опыт рекомендаций и замечаний, полученных от экспертов ФС Росздравнадзор и экспертов подведомственных организаций.
●●●●○○○○○
Проведение испытанийПри выборе испытательных центров мы учитываем:
– область аккредитации, охватывающая все применимые к Вашему изделию стандарты;
– имеющееся в наличии испытательное оборудование;
– практический опыт проведения испытаний подобного вида медицинских изделий;
– наличие требуемых видов работ в лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае с клиническими испытаниями);
– наличие технической базы и требуемого объема биоматериала (в случае с клинико-лабораторными исследованиями изделий in-vitro).
Наши сотрудники оценивают проведенные испытания и выверяют оформленные результаты.
Для иностранных медицинских изделий, а также изделий, произведенных на иностранных производственных площадках по заказу российского производителя, мы предварительно согласуем с испытательными центрами и клиническими базами объем необходимых образцов по всем видам требуемых исследований. На который собирается необходимый пакет документации и подается уведомление о ввозе образцов в ФС Росздравнадзор.
●●●●●○○○○
Сопровождение заявки в ФС РосздравнадзорНаш сотрудник постоянно отслеживает прохождение экспертиз поданной документации в ФС Росздравнадзор.
При возникновении Уведомлений о необходимости предоставления дополнительных сведений он незамедлительно оценивает требования на предмет правомерности и находит оптимальные решения по их устранению.
●●●●●●○○○
Инспектирование производстваДля стерильных медицинских изделий, а также медицинских изделий классов риска 2б и 3 нормами законодательства предусмотрено инспектирование производства. Как для отечественных, так и для иностранных производителей медицинских изделий.
Инспектирование проводится аккредитованными организациями.
Наши сотрудники окажут всю необходимую методическую поддержку при прохождении данного этапа регистрации медицинского изделия, а также выполнит все необходимые действия для заключения договорных отношений с инспектирующей организацией.
●●●●●●●○○
Сопровождение заявки в ФС РосздравнадзорПри возникновении Уведомлений о необходимости предоставления дополнительных сведений по результатам инспектирования производства наш сотрудник незамедлительно оценивает требования на предмет правомерности и находит оптимальные решения по их устранению.
●●●●●●●●○
Прохождение процедуры согласования экспертного заключения в странах признанияПосле оформления заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, экспертная организация референтного государства направляет данное заключение и соответствующие документы регистрационного досье на процедуру согласования в экспертные организации государств признания.
